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“两票制”背景下药品与医疗器械生产商CSO营销模式重点法律问题解析

wxianyue2个月前 (08-01)门店拓客3431

随着“两票制”改革在药品与部分医疗器械领域的推开，越来越多的药品与医疗器械生产商推动其营销模式由传统经销商模式向CSO（ Sales ，合同销售组织）模式转型（以下简称 “生产商营销模式转型”）。2014年至2018年，中国医药CSO行业的市场规模由106.8亿元人民币增长至424.1亿元人民币，年复合增长率高达41.2%，到2023年市场规模有望上升至1,390.3亿元。 [1]CSO市场规模的快速增长反映出生产商对CSO服务需求的不断增加。在营销模式转型过程中，药品与医疗器械生产商将面临旧模式下《经销协议》终止，新模式下《合作协议》、《服务协议》谈判等一系列法律问题；在与CSO合作的过程中生产商还会面临商业贿赂、税务、纵向价格垄断等合规压力。本文拟结合笔者参与的外资生产商营销转型案例对转型过程中相关重点法律问题进行梳理总结，并对生产商通过CSO提供服务进行营销过程中可能面临的合规风险进行分析。

第一章 CSO概述

一、CSO定义与业务范围

CSO是指受制药公司或医疗器械生产商的委托，承担商品销售推广工作的机构。与传统经销商不同，CSO仅作为营销服务的提供者，主要通过开展学术讲座、调研、向医生患者介绍医疗器械产品等工作为药品与医疗器械生产商提供营销外包服务。 [2]CSO最重要的价值在于降低生产企业，特别是在新兴市场的营销成本与营销风险。由于销售代表招聘和培训成本高昂且销售人员流动性较高，药品与医疗器械生产商进入新兴市场时培育和维护旗下销售团队极易占用过多的时间和资金资源。计划进入新兴市场的生产商往往会选择与当地CSO合作，降低自身营销成本。

二、CSO分类

从是否取得营销货物所有权的角度看，目前国内CSO主要分为直营模式与服务提供模式。在直营模式下CSO往往作为境外药品及医疗器械产品在国内市场的总代理商，根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业，该种经销模式在两票制改革背景下有独特优势。

在服务提供模式下CSO仅作为组织学术讲座、进行临床调研、负责活动策划及向医生患者介绍产品的服务提供商，并不与药品及医疗器械生产厂家签署代理协议。该种CSO主要由原二级经销商转型而来，在CSO中占多数。本文主要讨论的是服务提供模式CSO。

第二章两票制改革与生产商营销模式转型

一、药品与医疗器械两票制改革

“两票制”是指从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。 [3]除《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》中提到的例外情形 [4]，从生产企业生产出产品到医疗机构购买产品的流通过程中仅允许开具两次增值税发票。通过两票制改革可以有效规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价，是净化流通环境、打击“过票洗钱”、强化医药市场监督管理的有效手段。 [5]两票制与带量采购等重大医改措施相结合能有效降低相关药品与医疗器械的价格，减轻患者与医保基金的负担。

国家首先在医药行业推行两票制改革，早在2009年卫生部等部委联合发布了《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发〔2009〕7号）中提到“由生产企业委托具有现代物流能力药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次”，这实质上要求药品从生产厂家到医院之间所有权最多仅能转移两次，即从生产厂家到药品经营企业营销模式，从药品经营企业再到医院。相应的发票也只能开具两次。2016年4月21日，国务院办公厅颁布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，要求综合医改试点省份在全省范围内推行“两票制”。

在医疗器械领域，两票制改革首先在耗材领域展开。2016年7月19日国家卫生计生委等部门联合印发了《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，首次提出了在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制。2018年3月5日，国家卫生计生委等部门印发了《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，要求逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，要求在2020年底前鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。截至2019年9月6日，全国已有25省开始或全面实施耗材两票制。 [6]虽然目前医疗器械行业两票制仅在耗材领域推进，但可以预见未来其他医疗器械领域也将面临两票制改革。

二、两票制改革推动药品与医疗器械生产商营销模式转型

在两票制改革前，药品的流通方式主要有直营办事处模式和经销商模式。在直营办事处模式下生产商自己布局销售网络进行市场开发，产品宣传等工作，经销商负责物流和分销服务。在经销商模式下，生产商将药品出售给总经销商，总经销商通过自身销售网络中的多级代理层层分销，经过多次流通，最终进入医院，流通链条中存在多级经销商 [7]。医疗器械的销售模式与药品销售方式类似。

“两票制”政策实施后多层级经销商的商业模式已不可行，多级经销商生存空间基本消失，采用经销商模式销售产品的生产商亟需调整其营销模式以满足“两票制”的要求。在此背景下生产商开始推动营销模式向由CSO购买营销服务方向转型。

第三章生产商营销模式转型重点法律问题解析

一、传统经销商销售模式

在两票制实施之前，采用经销商模式的生产商通常与一级药品或医疗器械经销商签署《经销协议》，约定经销商有权在代理地域内销售、转售、分销产品并提供售后服务，生产商排他或非排他性地向经销商提供产品。在此模式下由经销商向生产商购买产品后将产品分销给次级经销商，再由其出售给医院或患者（见图一）。在该种模式下经销商需要维持特定数量的产品库存并有销售指标压力，因此有足够动力去销售推广其经销的相关产品。

生产商与一级药品或医疗器械经销商签署的《经销协议》通常包括以下内容：

二、生产商营销模式转型的合同要点

生产商与经销商进行营销模式转型谈判并非易事。从生产商角度看，CSO转型意味着生产商将在《经销协议》项下将产品出售给供应商并享有保底销量等权益的销售模式转为直接面向医院或患者的销售模式，在该种模式下生产商没有原经销商的保底销量，销售压力会上升。从经销商角度看，生产商营销模式转型意味经销商的营利方式由赚取产品差价转变为由生产商支付服务费用，生产商与客户间直接销售关系的建立实质为经销商将多年打拼下来的营销服务渠道让给生产商，因此经销商会在转型中要求生产商进行补偿。双方往往会通过签署《合作协议》的方式明确转型过程中各方权利义务，并通过《服务协议》明确CSO提供的具体服务。因此《合作协议》与《服务协议》两份协议的准备和谈判为双方转型合作过程中的重点。

（一）《合作协议》核心条款

《合作协议》通常由生产商与原经销商及原经销商的实际控制人签署，目的是明确双方在CSO转型过程中的权利义务。《合作协议》的核心条款包括以下内容：

1、合作款项的计算方式与支付节点

合同总额的计算与支付节点在不同类型合同谈判中均为重点问题。由于经销商转为CSO实质上是将经销商的销售渠道转让给生产商，因此经销商在《合作协议》项下会要求生产商支付高额合作款项作为经销商开拓经营销售渠道并将该等渠道移交给生产商的对价。生产商应根据经销商过往的业绩、未来几年的可期待利益以及对生产商的附加贡献等因素与经销商协商合理的对价，同时设置多个支付节点，将支付节点与经销商不同义务履行完毕时间相结合以达到降低资金成本及督促经销商积极履行义务的目的。

《合作协议》项下合作款项的重要支付安排可考虑按照以下节点设置：

图三：《合作协议》重要支付节点

在本谈判过程中双方会持续关注合作款项总额、支付节点与每个节点款项支付比例。合作款项总额的谈判受双方的评估价值影响，生产商往往对大型经销商的控制力较弱，协商过程会比较困难。支付节点及支付比例的谈判则需要结合每个支付节点双方承担的权利义务综合考虑。

2、CSO设立相关安排

为便于调整股权结构、使CSO免于承担经销商的历史风险，在转型合作中可以设立一家新公司作为CSO。新设CSO由经销商自行决定公司的注册资本和股权比例等商业安排，常用的股权结构为经销商实控人+员工持股平台的模式，以更好激励员工。由于经销商控制新公司，虽然新公司并不是《合作协议》的一方，生产商仍然会坚持将新公司的人员安排、《服务协议》的关键条款、服务费用等与新公司有关内容写入《合作协议》中，以更好地督促经销商履行合同项下义务。经销商应对《合作协议》项下对新公司的要求予以关注，避免对自身不能控制事项进行承诺。

3、人员安排

合格的营销人员团队是经销商和CSO的重要资产，也是《合作协议》谈判中的重点条款。新成立的CSO拥有熟悉生产商产品及营销模式的经销团队后才能为生产商提供营销服务。为确保CSO能提供优质稳定服务，生产商可以在《合作协议》中约定以下内容：

3.1 将经销商中与生产商产品相关的营销人员名单作为《合作协议》附件并要求经销商促使附件中人员的劳动关系转移至CSO中；

3.2 生产商通过设置CSO员工留用费的方式促使经销商承担一定的CSO员工留用义务，当特定比例的员工在岗特定时间后，生产商将CSO员工留用费支付给经销商；

3.3 由于《服务协议》中服务费的计算会与CSO用工成本挂钩，生产商还会要求经销商提供附件中员工劳动合同、薪酬绩效等信息。

经销商在人员安排中需要注意其无权强制要求员工与CSO签署劳动合同，如果在《合作协议》中承诺己方员工与CSO签署劳动合同，则未来违约风险较大。建议经销商采用“尽合理努力促使员工与CSO签署劳动合同”等非绝对性表述回应生产商的要求。

4、服务渠道转移

产品服务渠道是经销商的核心资产，服务渠道的交接安排是《合作协议》项下核心内容之一。下文将服务渠道交接分为线上渠道、线下渠道及数据交接分别说明：

4.1 线上服务渠道交接

线上服务渠道可分为经销商官方网站、经销商社交媒体及经销商在社交媒体中成立的群组三部分。生产商可以要求经销商在官方网站、社交媒体及社交群组中刊发声明，说明其与生产商的合作模式发生变动，并要求生产商在一定期限内从其官网及社交媒体中移除生产商的相关标识。对于微信及QQ群组的交接，生产商可以要求将群主移交给生产商指定人员。

4.2 线下服务渠道交接

线下渠道根据不同的药品及医疗器械种类会有所不同。对于医疗机构客户，生产商可以要求经销商与生产商指定人员共同进行拜访，并完成终止供货声明书的签署与递交工作。对于需要提供后续服务的医疗器械产品，经销商需要与生产商代表共同拜访线下服务提供中心，以保证在交接过程中不影响服务水平。

4.3 数据交接

数据交接指经销商持有的潜在与现有客户信息的交接。生产商可以在《合作协议》中约定数据核实的相关安排，按照潜在客户确认有效性的比例支付相关价款。

经销商可以要求明确线下服务渠道的共同拜访次数及提高完成服务渠道交接后的合作费用支付比例，保障己方利益。

5、顾问服务

经销商的实际控制人往往是相关产品领域的营销专家。生产商可以根据需要决定是否在《合作协议》项下聘请经销商实际控制人作为顾问，要求其在一定期限内提供行业动态报告，与生产商共同参加行业活动等服务。通过聘请经销商的实际控制人作为顾问增加了实际控制人在转型过程中的收益，可以在一定程度上起到促进交易的作用。

6、竞业限制义务

对经销商及其实际控制人的竞业限制是生产商重点关注的问题。双方在《合作协议》中会对竞业限制对象、关注竞业限制的具体范围、竞业限制期的时长及竞业补偿金支付节点问题进行明确约定，以确保在未来的一段时间内，生产商不会受到经销商及其实际控制人的同业竞争压力。

（二）《服务协议》核心条款

《服务协议》由生产商与CSO签署，目的是明确在CSO向生产商提供服务过程中双方的权利义务。需要注意的是，《服务协议》的核心条款通常会在《合作协议》中予以明确，因此《服务协议》的谈判与《合作协议》的谈判实际上可以同步进行。《服务协议》的核心条款包括以下内容：

1、服务范围

针对不同种类药品及医疗器械的生产商，需要CSO提供的服务有所不同，一般情况下生产商会要求CSO提供投放产品广告、进行市场调查、举行产品演示会、协助签署《购买协议》等服务。在服务提供中，生产商需重点关注CSO对生产商品牌与商标的使用，建议在《服务协议》中约定经生产商批准后CSO方可分发带有生产商品牌与商标的营销材料。

2、服务人员

如上文《合作协议》核心条款中所述，高水平的服务人员是CSO提供合格服务的关键因素。生产商可以在《服务协议》中指定提供服务的服务人员并将名单作为合同附件，并要求CSO在任命新服务人员前需征得生产商同意。此外，生产商可在《服务协议》中要求CSO与服务人员签署劳动合同时共同签署不竞争协议，降低服务人员离职后服务生产商竞争对手的风险。

3、考核标准

考核标准是《服务协议》中的核心条款，是评价CSO服务的重要依据。生产商可以根据自身业务需要制定多维度的考核标准，比如，营销活动举办频率和次数，服务工作时间，服务评价及参加活动人员反馈等，并约定CSO提供服务未达到考核标准的处理机制。

4、独家服务义务

为避免和竞争对手聘请同一CSO提供营销服务，生产商可以在《服务协议》中约定CSO不得向生产商以外的其他主体提供服务。若生产商在谈判中处于优势地位，可以进一步要求CSO促使其任何关联方及关联方的管理人员不得从事与产品存在竞争的任何其他产品的制造、销售、营销、推广或分销，更好地保护生产商利益。

通过签署并执行《合作协议》和《服务协议》，生产商可以将原有的经销商模式转变为更符合监管要求的CSO模式，掌控产品的销售渠道和定价权；而经销商可利用自己的经验和资源继续为生产商提供服务，在“两票制”改革的大背景下持续经营发展。

第四章 CSO营销模式的合规风险

一、商业贿赂及税务合规风险

国家卫健委等部门于2020年5月15日联合印发的《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》要求 “严厉打击医药企业与合同营销组织（CSO）企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为。聚焦医药购销、医疗服务和“保健”市场等重点领域，加强反不正当竞争和广告监管执法，加大对商业贿赂、虚假宣传、违法广告等行为的查处力度。” 这一工作安排从侧面体现出目前CSO在商业贿赂与税务领域受到监管部门重点关注，上述风险存在穿透CSO波及生产商的可能性，具体分析如下：

《反不正当竞争法》第七条要求经营者不得采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员等个人，以谋取交易机会或竞争优势；《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》将商业贿赂定义为“经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为”。CSO在推广营销过程中可能存在向医生支付提成款、返利等行为营销模式，面临被监督检查部门没收违法所得并处以罚款，甚至吊销营业执照的风险。若CSO在实施商业贿赂行为时代表的是药品与医疗器械生产商的利益，且雇佣其进行营销的药品与医疗器械生产商与CSO存在合意，则药品与医疗器械生产商可能存在违反《反不正当竞争法》第七条的风险。因此，生产商在考核CSO的业绩时需要重点考察其提供的服务内容和数量，降低被监管穿透CSO认定生产商违规的风险。

被税务机关认定为虚开发票是生产商与CSO合作中另一大合规风险。在营改增后，现代服务业中的技术咨询、技术服务改收增值税。由于这些行业价格的随意性和可调节性很高，税务机关往往难以确认服务的真实性，这给了CSO向生产商开出高额增值税发票以抵消生产商在两票制背景下高开发票产生的税收负担。生产商要求CSO开具与实际经营业务情况不符的发票会被认定为违反《中华人民共和国发票管理办法》第二十二条 [8]，面临被税务机关没收违法所得、处以罚款甚至被公诉机关追究刑事责任的法律风险。 [9]

二、纵向价格限制风险

我们注意到实践中存在生产商通过CSO向物流经销商指定最终产品销售价格的行为。该种行为存在违反《反垄断法》第十四条 [10]的风险。从产品销售的合同关系看，生产商将产品销售给物流经销商构成第一次销售，物流经销商将产品销售给终端用户构成第二次销售，在第二次销售中生产商并不是合同的一方，若生产商通过CSO间接规定物流经销商转售产品的价格则构成《反垄断法》禁止的纵向价格限制行为。如果被反垄断执法机关认定为生产商与物流经销商达成并实施垄断协议，则会面临被要求停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款。 [11]因此，生产商在与CSO沟通交流产品价格时需要特别注意，避免构成纵向价格限制。

第五章总结

“两票制”改革促使采用传统经销商模式的生产商转变其营销模式，生产商通过与CSO合作避免了重新建立营销渠道所需要的大量资金投入；而经销商向CSO转型在最大程度上降低了“两票制”改革对经销商的冲击。在转型过程中，生产商与经销商需处理好新旧模式交接中产生的问题，签署《合作协议》与《服务协议》以明确各方的在转型中的责任义务，并在与CSO的合作中持续关注商业贿赂、税务及纵向价格垄断等合规风险。

[1]戴辰婧、王英娥，《医药CSO 研究——外包需求强烈，合规解决方案呼之欲出》，载

[2]严蓓蕾、何玉林、王高玲，“两票制”政策背景下合同销售组织的机遇与挑战，载《中国药业》2018年第10期。

[3][1]国务院办公厅，《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，2016年4月21日。

[4]①药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票;②为特别偏远、交通不便的乡（镇）、村医疗卫生机构配送药品，允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票，以保障基层药品的有效供应;③为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品，可特殊处理。

[5]国务院医改办等，《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，2016年12月26日。

[6]光大证券研究所，耗材集采：与药品集采的“同”与“不同”， 2019年8月4日。

[7]参见金雨婷、杨帆、邵蓉，我国药品流通商业模式创新研究—基于欧盟药品流通监管制度，载《卫生经济研究》2018年第7期；郭红军，药品流通领域挂靠走票现象的剖析及监督检查方法，载《中国药事》2017年第9期。

[8]《中华人民共和国发票管理办法》第二十二条：开具发票应当按照规定的时限、顺序、栏目，全部联次一次性如实开具可以帮你写爆款文案的AI系统，并加盖发票专用章。

任何单位和个人不得有下列虚开发票行为：

（一）为他人、为自己开具与实际经营业务情况不符的发票；

（二）让他人为自己开具与实际经营业务情况不符的发票；

（三）介绍他人开具与实际经营业务情况不符的发票。

[9]《中华人民共和国发票管理办法》第三十七条。

[10]《中华人民共和国反垄断法》第十四条：禁止经营者与交易相对人达成下列垄断协议：

（一）固定向第三人转售商品的价

（二）限定向第三人转售商品的最低价格；